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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034167 Modifiche: 9. Eliminazione di un sito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A., Piazza XX settembre 2,22079 Villa Guardia (CO) 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo atenololo da parte di un produttore attualmente autorizzato: TEVA GROUP ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS DIVISION Da: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev 01 A: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev 02 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo atenololo da parte di un produttore attualmente autorizzato: KOPRAN LIMITED Da: CoS n. R1-CEP 1998-017-Rev 02 A: CoS n. R1-CEP 1998-017-Rev 03 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo clortalidone da parte di un produttore attualmente autorizzato: ARCHIMICA S.r.l. Da: CoS n. R1-CEP 2001-020-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2001-020-Rev 02 Specialita' medicinale: CARBOCISTEINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Adulti 5% sciroppo - flacone 200 ml - AIC 024152074 Modifica: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore (sostituzione) Da: NOVEON LTD, Chaussee de wavre 1945, 1160 Brussels, BELGIO A: PharmaZell GmbH, Rosenheimer Str. 43, 83064 Raubling, GERMANIA - CoS n. R1-CEP-1998-038-Rev 03 Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036853 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. Da: DMF A: CoS n. R0-CEP 2007-331-Rev 00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD8686