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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274). Titolare: Norgine Italia S.r.l., via G. Fara n. 35, 20124 Milano (MI). Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale. Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851(019-021-033-045)/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio attivo Macrogol 3350 fornito da Clariant (UK/H/0131/001/IB/051); Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio attivo sodio cloruro fornito da Akzo Nobel (UK/H/0131/001/IB/052); Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio attivo potassio cloruro fornito da Klinge (UK/H/0131/001/IB/053); Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio attivo potassio cloruro fornito da K+S Kali (UK/H/0131/001/IB/054); Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio attivo sodio bicarbonato fornito da Solvay (UK/H/0131/001/IB/055); Tipo IB.25a2 Modifica delle specifiche dell'eccipiente Acesulfame K per essere in conformita' alla Farmacopea europea (UK/H/0131/001/IB/056); Tipo IA.8b2 Aggiunta del sito Sophartex come sito responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti (UK/H/0131/001/IA/073); Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Brunner Mond per il principio attivo sodio bicarbonato (UK/H/0131/001/IA/074); Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Klinge per il principio attivo potassio cloruro (UK/H/0131/001/IA/075); Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Uniqema per il principio attivo Macrogol 3350 (UK/H/0131/001/IA/076); Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione New Cheshire Salt Works per il principio attivo sodio cloruro (UK/H/0131/001/IA/077); Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Merck per il principio attivo sodio cloruro (UK/H/0131/001/IA/078); Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale. Confezioni e numeri di A.I.C.: 029851(058-060-072-084-096-108-110-122-134)/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.9 Eliminazione di Dow Chemicals (Danbury, Connecticut, USA) come sito di produzione per il principio attivo Macrogol 3350 (UK/H/0131/002-003/IA/079). 1 lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Lia Bevilacqua TC-09ADD8476