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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/174. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: EPARMEFOLIN. Confezione e numero di A.I.C.: "adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - 021076070. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Modifica della specifica del prodotto finito "contenuto quantitativo di cianocobalamina". Limite al rilascio pari a 1,9-2,28 mg/fiala (95-114% del dichiarato*) e durante il periodo di validita' pari a 1,802,28 mg/fiala (90-114% del dichiarato*). (*) nella specialita' appena preparata si riscontra anche il surdosaggio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-082282 (A pagamento).