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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007 n. 274 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD SPECIALITA' MEDICINALE: ACICLIN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "400 mg compresse" 25 compresse (AIC 028614055) "800 mg compresse" 35 compresse (AIC 028614081) "5% crema" tubo 10 g (AIC 028614156) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IB n 37b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: impurezze (singole non note e totali) e conseguente tipo IB n. 38 c) Aggiunta della relativa procedura di prova (metodo HPLC) SPECIALITA' MEDICINALE: ACICLIN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "400 mg compresse" 25 compresse (AIC 028614055) "800 mg compresse" 35 compresse (AIC 028614081) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IB n 37b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: "dissolution" e conseguente tipo IB n. 38 c) Aggiunta della relativa procedura di prova "USP Method (711) current edition" I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD1942 (A pagamento).