Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi del D.L. n. 274 del 29 dicembre 2007. Codici procedure: N1A/2010/5182, N1A/2010/5187, N1A/2010/5188, N1A/2010/5189. Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.a., via Mentana n. 38, 36100 Vicenza. Specialita' medicinale: ZETALAX. Confezioni e numeri di A.I.C: Adulti 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837019; Bambini 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837021; Lattanti 12 supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 028837033. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di tipo I.A numero A.7 - Deletion of a manufacturing site: eliminazione dell'officina di produzione Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. per le fasi di produzione, controllo e confezionamento. Specialita' medicinale: ZETALAX. Confezioni e numeri di A.I.C: Adulti 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837019; Bambini 18 supposte, 18 supposte - A.I.C. n. 028837021; Lattanti 12 supposte, 12 supposte - A.I.C. n. 028837033; 6 microclismi adulti, 6 microclismi - A.I.C. n. 028837045; 6 microclismi bambini, 6 microclismi - A.I.C. n. 028837058. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di tipo I.A <sub>IN</sub> numero B.III.1.a.3 - Submission of a new Eur. Ph. Certificate of Suitability to the relevant Eur. Ph. Monograph from a new manufacturer: presentazione del CEP del nuovo produttore Uniquema R1-CEP 1999-012-Rev. 02. Specialita' medicinale: GLICEROLO. Confezioni e numeri di A.I.C.: 6 supposte 750 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330018; 6 supposte 1000 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330020; 6 supposte 1500 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330032; 6 supposte 2500 mg, 6 supposte - A.I.C. n. 031330044; 18 supposte 1350 mg, 18 supposte - A.I.C. n. 031330057; 18 supposte 2250 mg, 18 supposte - A.I.C. n. 031330069; 12 supposte 900 mg, 12 supposte - A.I.C. n. 031330071; Specialita' medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA E MALVA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 6 microclismi 3 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329016; 6 microclismi 6 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329028; 6 microclismi 9 g, 6 microclismi - A.I.C. n. 0031329030. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di tipo I.A <sub>IN</sub> numero B.III.1.a.1 - Submission of a new Eur. Ph. Certificate of Suitability to the relevant Eur. Ph. Monograph from an already approved manufacturer: presentazione del CEP del produttore Uniquema R1-CEP 1999-012-Rev. 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Ida Filiaci C102913