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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: WELLBUTRIN Confezioni: 037685017/M, 037685056/M, 037685029/M, 037685068/M, 037685031 /M, 037685043/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: N° e Tipologia variazione C.I.3 a IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/2657 (Proc. Europea: NL/H/785/1-2/IB/016) Tipo di modifica: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.5 (eliminazione del simbolo "marchio registrato") dell'RCP, paragrafi 2 e 6 del Foglio Illustrativo e separazione delle etichette del dosaggio da 150 mg da quelle del dosaggio da 300 mg). N° e Tipologia variazione C.I.3 a IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/2658 (Proc. Europea: NL/H/785/1-2/IB/015). Tipo di modifica: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.2 dell'RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo). N° e Tipologia variazione C.I.3 a IB unforseen Codice Pratica: C1B/2010/2659 (Proc. Europea: NL/H/785/1-2/IB/014). Tipo di modifica: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD9754