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Errata corrige
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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Codice pratica: FR/H/0341/001/IB/007(C1B/2010/2795) TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: AZZALURE CONFEZIONI E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 125 Unita' Speywood - A.I.C. n. 039063019/M 2 flaconcini polvere 125 Unita' Speywood - A.I.C. n. 039063021/M MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: C.I.3.a IB forseen: A seguito di procedura di repeat use eliminazione dell'avviso relativo al contenuto di albumina umana nel paragrafo 4.4 dell'SPC ed aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'SPC relativamente agli effetti indesiderati della tossina in siti lontani da quello di somministrazione. Analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Michela Maraschi T10ADD9777