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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 16/05/2013 n. AIFA/V & A/P/49418 Specialita' Medicinale: RISEDRONATO ACTAVIS (AIC: 040526/M). Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: UK/H/2317/001-003/IB/006 - C.I.3 a) IB foreseen Codice Pratica N.: C1B/2012/2743 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PhVWP e CMDh sul rischio di cancro esofageo e l'uso di risedronato e con il QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lorena Verza T13ADD7273