Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Codice Pratica: N1B/2012/2110 Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ACTAVIS (aic: 037344) 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film, 750 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Implementazione dei testi revisionati dal PhVWP per gli stampati dei fluorochinoloni considerati a basso rischio di indurre prolungamento dell'intervallo QT. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD7278