Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN SUPPOSTE + IMIGRAN SPRAY NASALE 
  Confezioni e  n.  A.I.C.:  027975097/M,  027975109/M,  027975111/M,
027975123/M, 027975135/M, 027975147/M 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/47   -    MRP    N.    NL/H/XXX/WS/043
(NL/H/119/01/038 e NL/H/115/01/050) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a e C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing n. NL/H/PSUR/0016/002. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4,3,  4.4,  4.6  e
4.8)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrartivo e delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  disponsati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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