Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare Codice Pratica:NIB/2013/339 Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM,100 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 033673017 e 100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine, AIC n. 033673029 Titolare: ratiopharm GmbH Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N.° IT/H/PSUR/0023/006 e altre modifiche formali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD7408