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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: KALOBA 8 g / 9,75 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 038135048 - Codici Pratica N1A/2013/2518 - N1A/2013/2519 - N1A/2013/2521: modifiche di Tipo IA categoria n. B.I.b.2.a) consistenti in tre modifiche minori a procedure di prova gia' approvate per il principio attivo (Total Phenols assay, TLC test method for ID). Codice Pratica N1B/2013/2516 - modifica di Tipo IB categoria n. B.II.b.3.a) consistente in una modifica minore al procedimento di fabbricazione del prodotto finito (fase Filling). Codici Pratica N1A/2013/2522 - N1A/2013/2523: modifiche di Tipo IA categoria n. B.II.d.2.a) consistenti in due modifiche minori a procedure di prova gia' approvate del prodotto finito (TLC test method for ID). Codice Pratica N1B/2013/2517 - modifica di Tipo IB categoria n. B.II.f.1.d) consistente nella modifica della durata di conservazione e delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: shelf life da 3 a 6 mesi dopo la prima apertura; condizioni di conservazione non superiori a 30°C. Medicinale: KALOBA 20 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038135012 - Codici Pratica N1A/2013/2524 - N1A/2013/2525 - N1A/2013/2526: modifiche di Tipo IA categoria n. B.I.b.2.a) consistenti in tre modifiche minori a procedure di prova gia' approvate del principio attivo (Total Phenols assay, TLC test method for ID). Codice Pratica N1A/2013/2527 - modifica di Tipo IA categoria n. B.II.c.1.a) consistente nel rafforzamento dei limiti delle specifiche per due eccipienti. Codici Pratica N1A/2013/2528 - N1A/2013/2529: modifiche di Tipo IA categoria n. B.II.d.2.a) consistenti in due modifiche minori a procedure di prova gia' approvate del prodotto finito (Total Phenols assay). Medicinale: NERVAXON 300 mg compresse rivestite - AIC n. 033894 - Codice Pratica N1A/2012/2430 - modifica di Tipo IA categoria n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. Codice Pratica N1A/2013/2360 - modifica di Tipo IAIN categoria n. B.II.b.1.a) consistente nell'aggiunta di Depo Pack s.n.c. come sito di confezionamento secondario. Medicinale: PROSTAPLANT 160 mg + 120 mg capsule molli - AIC n. 033888 - Codice Pratica N1A/2012/2429 - modifica di Tipo IA categoria n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. Codice Pratica N1A/2013/2359 - Modifica di Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a) consistente nell'aggiunta di Depo Pack s.n.c. come sito di confezionamento secondario. Medicinale: DORMIPLANT 160 mg + 80 mg compresse rivestite - AIC n. 033892 - Codice Pratica N1A/2012/2431 - modifica di Tipo IA categoria n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. Medicinale: VITANGO 200 mg compresse rivestite con film - AIC n. 039067018 - Codice Pratica N1A/2012/2432 - Modifica di Tipo IA categoria n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una procedura di prova alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD15561