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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Specialita' medicinale: FRIMAIND Codice pratica: N1B/2013/2833 Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni: una di Tipo IB ,tre di Tipo IAIN e una di Tipo IA Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC 036143016; Tipo di modifica: B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; a) Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario; B.II.b.2.b.2.: Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) Confezioni e numeri di A.I.C: 40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 15 ml - AIC 036143055 Tipo di modifica: B.II.b.1.: Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; a) Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario; B.II.b.2.b.2.: Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) Tipo di modifica: B.II.b.4.b.: Modifica della dimensioni del lotto finito del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore. Da: 150 l; A: 40 l Specialita' medicinale: FRIMAIND Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg compresse rivestite con film, 14 compresse - AIC 036143016; 40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse - AIC 036143028 Codice pratica: N1A/2013/2805 Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA Tipo di modifica: A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza attiva, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Da: Bioindustria L.I.M. S.p.A. e Mylan Laboratories LTD; A: Mylan Laboratories LTD I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD15598