Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: FRIMAIND 
  Codice pratica: N1B/2013/2833 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni: una di Tipo
IB ,tre di Tipo IAIN e una di Tipo IA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg compresse rivestite  con  film,
14 compresse - AIC 036143016; 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito:  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non  sterili;  a)  Sito  di  imballaggio  secondario;  b)   Sito   di
imballaggio  primario;  B.II.b.2.b.2.:  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,   con   controllo   dei
lotti/prove. 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special  Product's  Line  S.p.A.
Anagni (FR) 
  Confezioni e numeri di  A.I.C:  40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione
flacone da 15 ml - AIC 036143055 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.:  Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; a) Sito di imballaggio secondario; b) Sito di
imballaggio primario; B.II.b.2.b.2.: Sostituzione di  un  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,   con   controllo   dei
lotti/prove. 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR) 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.b.: Modifica della dimensioni del  lotto
finito del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore. 
  Da: 150 l; A: 40 l 
  Specialita' medicinale: FRIMAIND 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg compresse rivestite  con  film,
14 compresse - AIC 036143016; 40 mg compresse rivestite con film,  28
compresse - AIC 036143028 
  Codice pratica: N1A/2013/2805 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA 
  Tipo di modifica: A.7: Soppressione dei siti di  fabbricazione  per
una  sostanza  attiva,  un  sito  di  imballaggio,   un   fabbricante
responsabile del  rilascio  lotti,  un  sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente. 
  Da: Bioindustria L.I.M. S.p.A. e Mylan Laboratories LTD;  A:  Mylan
Laboratories LTD 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD15598