Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione di notifica regolare Codice Pratica: N1B/2013/2279 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DICLOFENAC DOROM 1% Gel, AIC n. 033470 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Aggiornamento di SPC e PIL al fine di soddisfare la richiesta della Rete Nazionale di Farmacovigilanza n. FV/68258/P del 26/06/2013 consistente nella modifica del paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti dei medicinali potranno essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD15603