Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare 
  Codice Pratica: N1B/2013/2279 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: DICLOFENAC DOROM 1% Gel, AIC n. 033470 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento di SPC e PIL al fine di  soddisfare
la richiesta della Rete Nazionale di Farmacovigilanza  n.  FV/68258/P
del 26/06/2013 consistente  nella  modifica  del  paragrafo  4.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti dei medicinali potranno essere dispensati al pubblico  fino
ad esaurimento delle scorte. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD15603