Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Specialita' medicinale: FORTASINT 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
036213 
  Codice pratica: N1B/2013/2797 - Tipologia variazione: Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.g: Aggiunta di un parametro di specifica
al pro-dotto finito, con il corrispondente metodo  di  prova:  limiti
relativi alla contaminazione microbica. 
  Specialita' medicinale: SARTAREX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
040522 
  Codice pratica: N1B/2013/2806 - Tipologia variazione - Grouping  di
tre: due di tipo IB e una di tipo IAIN 
  Tipo di  modifica:  B.I.d.1.a.4  -  Estensione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale del principio attivo: da 18 mesi a 48 mesi. 
  B.I.b.1.d)- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
princi-pio attivo - Soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo. 
  B.III.1 a).1 Presentazione nuovo CEP presentato da fabbricante gia'
approvato Jubilant Life Sciences Limited  da:  ASMF  n.  RS388-00  a:
R0-CEP 2011-110-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD15607