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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: S.F. GROUP srl Specialita' medicinale: FORTASINT Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 036213 Codice pratica: N1B/2013/2797 - Tipologia variazione: Tipo IB Tipo di modifica: B.II.d.1.g: Aggiunta di un parametro di specifica al pro-dotto finito, con il corrispondente metodo di prova: limiti relativi alla contaminazione microbica. Specialita' medicinale: SARTAREX Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 040522 Codice pratica: N1B/2013/2806 - Tipologia variazione - Grouping di tre: due di tipo IB e una di tipo IAIN Tipo di modifica: B.I.d.1.a.4 - Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale del principio attivo: da 18 mesi a 48 mesi. B.I.b.1.d)- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del princi-pio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non significativo. B.III.1 a).1 Presentazione nuovo CEP presentato da fabbricante gia' approvato Jubilant Life Sciences Limited da: ASMF n. RS388-00 a: R0-CEP 2011-110-Rev 00 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD15607