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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (UE) 712/2012 Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Medicinale: GALAXIA 0,005% collirio, soluzione. Codici e confezioni: 038622015 - flacone da 2,5 ml. Grouping di variazioni di tipo IB per aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva: n. B.I.a.2 e) di Tipo IB - modifica minore alla parte ristretta dell'ASMF; n. B.I.a.2 e) di Tipo IB modifica minore alla parte ristretta dell'ASMF; n. B.I.a.4 b) di Tipo IA - aggiunta di un nuovo IPC; n. B.I.a.3 a) di Tipo IA - modifica della dimensione del lotto della sostanza attiva sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale. Codice Pratica: N1B/2013/2752. Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a)4 - estensione del retest period della sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale. Codice Pratica: N1B/2013/2762. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le modifiche hanno effetto dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Lucia Gelsomino T13ADD15621