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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n. 274/2007 Titolare: Prodotti Dott. Maffioli S.a.S. di Labruzzo Anna & C. Specialita' medicinale: LEXTRASA Confezioni e n. AIC: tutte - AIC 033256 Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: 1) Grouping di variazioni di tipo: IA-B.III.1.a2: Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore gia' approvato: Farchemia Srl (n. R1-CEP 2005-099-Rev 01). IAIN-B.III.1.a3: Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore, in sostituzione a Erregierre SpA: Chemi SpA (n. R1-CEP 2003-188-Rev 03). Pratica N1A/2013/2462 approvata da AIFA con comunicazione di notifica regolare del 09/12/2013. 2) Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a3: Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co, Ltd (n. R0-CEP 2011-235-Rev 01). Pratica N1A/2013/2678. 3) Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a3: Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore Sun Pharmaceutical Ind. Ltd (n. R1-CEP 2003-267-Rev 03). Pratica N1A/2013/2831. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. Legale rappresentante Ing. Anna Labruzzo T13ADD15622