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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: CONTRATHION Confezioni e numeri di A.I.C: 200 mg/10ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 021091018 200 mg/10ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente - AIC n. 021091020 Codice Pratica n. N1B/2013/15 Variazione Tipo IB B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del principio attivo. Aggiunta del parametro di specifica solventi residui e relativa metodica analitica. Codice Pratica n. N1B/2013/52 Variazione Tipo IB B.I.b.2.e) Altre modifiche di una procedura di prova. Sostituzione del test dei pirogeni con il test endotossine batteriche secondo farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD2474