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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- titolare e/o rappresentante legale e di vendita di The Wellcome Foundation Ltd - Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' medicinale: BACTROBAN NASALE 2% UNGUENTO Numeri AIC e Confezioni: 028980011 Codice Pratica: N1A/2012/2485 Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IA IN B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Registrazione di un nuovo CEP per Mupirocina calcica)+ Tipo IA A.7 Eliminazione di un sito di micronizzazione (SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, UK). Codice Pratica: N1A/2012/2772 Tipologia della variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Registrazione di una sostituzione di un metodo di prova microbico (da metodo in-house a metodo armonizzato Ph.Eur./USP). Specialita' Medicinale: NIMBEX Numeri AIC e Confezioni: 031975... in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1B/2013/8 (Proc. Europea: UK/H/109/01-02/IB/031/G) Tipologia Grouping 3 variazioni: Tipo IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti e del Controllo di qualita' (Glaxo Operations Greenford, UK) (modifica valida solo per lo Stato Membro Austria) + Tipo IB A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita': a) produttore responsabile del rilascio lotti b) Tutti gli altri (da Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG a Aspen Bad Oldesloe GmbH). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD2477