Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.-  titolare  e/o   rappresentante
legale e di vendita di The Wellcome Foundation Ltd - Via A.  Fleming,
2- Verona 
  Specialita' medicinale: BACTROBAN NASALE 2% UNGUENTO 
  Numeri AIC e Confezioni: 028980011 
  Codice Pratica: N1A/2012/2485 
  Tipologia  Grouping  2   variazioni:   Tipo   IA   IN   B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo  o  aggiornato:  a)  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente   alla   farmacopea   europea   1.   Nuovo
certificato   presentato   da   un   fabbricante    gia'    approvato
(Registrazione di un nuovo CEP per Mupirocina calcica)+ Tipo  IA  A.7
Eliminazione  di  un  sito  di  micronizzazione  (SmithKline  Beecham
Pharmaceuticals, Crawley, UK). 
  Codice Pratica: N1A/2012/2772 
  Tipologia della variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Registrazione di  una
sostituzione di un metodo di prova microbico (da  metodo  in-house  a
metodo armonizzato Ph.Eur./USP). 
  Specialita' Medicinale: NIMBEX 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  031975...  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2013/8 (Proc. Europea: UK/H/109/01-02/IB/031/G) 
  Tipologia Grouping 3 variazioni: Tipo IA  A.7  Eliminazione  di  un
sito  di  produzione  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  e  del
Controllo di qualita'  (Glaxo  Operations  Greenford,  UK)  (modifica
valida solo per lo Stato Membro Austria) + Tipo IB A.5  Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi
i siti di controllo della qualita': a)  produttore  responsabile  del
rilascio lotti b) Tutti gli altri (da Glaxo Wellcome GmbH &  Co.KG  a
Aspen Bad Oldesloe GmbH). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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