Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2012/3123;   N°   di   Procedura   Europea:
DK/H/1783/01-03/IB/06; Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio
e forma farmaceutica: Risedronato Teva 35 mg compresse rivestite  con
film; Confezioni: Tutte le confezioni - AIC  n.  040029/M;  Tipologia
variazione: C.I.3.a. - IB foreseen; Modifica apportata: Aggiornamento
di   SPC   e   PIL   in   accordo   al   documento   di   riferimento
CMDh/PhVWP/059/2012 - settembre 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD2496