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Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: TRAMADOLO VIATRIS 50 mg/ml soluzione iniettabile, TRAMADOLO VIATRIS 100 mg/ml gocce orali, soluzione, TRAMADOLO VIATRIS 50 mg capsule rigide Confezioni: 035875121, 035875095, 035875107, 035875119, 035875083, 035875071, 035875069, 035875032, 035875044, 035875020, 0358755018, 035875057 Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. N. e Tipologia variazione: C.I.Z IB unforseen, C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/2057, C1B/2012/2297 Tipo di modifica: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD2530