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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IA/026 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd: da R0-CEP 2010-130-REV 00 a R0-CEP 2010-130-REV 01. Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M Procedura Europea n. UK/H/1171/001/IB/031/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: PVC blister da 36 mesi a 60 mesi e flaconi HDPE da 36 mesi a 48 mesi. Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039438/M Procedura Europea n. UK/H/2333/001/IA/008/G Grouping variation - parzialmente approvata: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Salutas Pharma Gmbh, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962/M Procedura Europea n. UK/H/0851/001-002/IA/031 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-283-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol - Austria. Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040333/M Procedura Europea n. SE/H/0688/001-002;004/IB/016/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.g - Aggiunta nuovo parametro di specifica del prodotto finito + Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova autorizzata del prodotto finito. Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039277/M Procedura Europea n. DK/H/1486/001-002/IA/017 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia. Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/018/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore al processo di produzione della sostanza attiva nella restricted part del ASMF + Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore al processo di produzione della sostanza attiva nella restricted part del ASMF + modifica tipo IA n. B.I.c.2.b): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per il confezionamento della sostanza attiva + modifica IB n. B.I.d.1.a)4: estensione da 1 anno a 3 anni del periodo di re-test della sostanza attiva. Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg, 1000 mg polvere per soluzione per infusione AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. UK/H/1383/001-002/IA/011/G Grouping variation: modifica Tipo IA n. B.II.e.2.b): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per il confezionamento primario del prodotto finito + modifica tipo IA n. B.II.e.3.b: sostituzione di un metodo di prova per il confezionamento primario del prodotto finito con quello approvato nella Ph. Eur. Medicinale: NEKOTOR 10 mg, 20 mg capsule gastroresistenti AIC: 039902/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. UK/H/4500/001-002/IA/003/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.b)2: aggiunta di S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania come sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti + modifica tipo IA n. B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi, Turchia, da CEP R1 2004-025 rev00 a R1-CEP 2004-025-Rev 02 per Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. UK/H/2199/001/IA/015/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a: aumento del batch size della sostanza attiva da 8.99 -10.55 Kg a 17.99 - 21.10 Kg + Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a: introduzione di Sandoz IlacSanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turchia, come sito responsabile del controllo dei lotti Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 034774/M - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. IT/H/244/01-05/IA/006/G (inclusa in DE/H/xxxx/IA/282/G). Modifica tipo IA n. C.I. z: Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) di Novartis Pharma in vigore con data di implementazione 31 agosto 2012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD2540