Modifiche  secondarie  di  una   Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio di  medicinali  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen -
NL 
  Locale rappresentante in Italia e concessionario di  vendita:  IBSA
Farmaceutici Italia s.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezione e codice  AIC:  RALYDAN  "70mg/70mg  cerotto
medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 038461 
  Codice pratica: C1B/2012/1377; procedura  MRP  SE/H/0762/001/IB/07;
comunicazione esito regolare del 22.08.2012. 
  Var. di tipo IB  C.I.8.b)  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza che e'  stato  valutato  dalla  autorita'  nazionale
competente per un altro prodotto dello stesso titolare AIC. Da:  DDPS
EUSA Pharma datato 20 Marzo 2007 A: DDPS Eurocept Versione 3.0 datato
Luglio 2012. 
  Codice  pratica:  C1A/2012/177;  procedura   SE/H/0762/001/IA/08/G;
comunicazione esito regolare del 15.02.2013. Grouping di 3 variazioni
di tipo IA: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante
di un principio attivo (tetracaina base).  Da:  BASF  Orgamol  Pharma
Solutions SA, Rte Cantonale, CH N 1902, Evionnaz (VS) - CH.  A:  BASF
Pharma (Evionnaz) SA, Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz - CH. A.7
Soppressione di un sito in cui  si  svolge  il  controllo  dei  lotti
(BIOSCREEN testing Services Inc. - USA) 
  B.II.b.2.b)  1.  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, senza il controllo  dei  lotti  (Eurocept  BV,
Trapgans 5 1244 RL Ankeveen - NL). 
  Codice pratica: C1B/2013/45; procedura  MRP  SE/H/0762/001/IB/09/G;
comunicazione  esito  regolare  del  25.02.2013.  Grouping   di   due
variazioni di tipo IB: B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non  sterili  (Nuvo  Manufacturing,  una
divisione di Nuvo Research Inc., 3655 Chemin de  la  Côte-Bissonette,
Varennes,  Quebec  J3X  1P7,  Canada).  B.II.b.4.a)  Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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