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Modifiche secondarie di una Autorizzazione all'Immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen - NL Locale rappresentante in Italia e concessionario di vendita: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale, confezione e codice AIC: RALYDAN "70mg/70mg cerotto medicato" - tutte le confezioni - A.I.C. 038461 Codice pratica: C1B/2012/1377; procedura MRP SE/H/0762/001/IB/07; comunicazione esito regolare del 22.08.2012. Var. di tipo IB C.I.8.b) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dalla autorita' nazionale competente per un altro prodotto dello stesso titolare AIC. Da: DDPS EUSA Pharma datato 20 Marzo 2007 A: DDPS Eurocept Versione 3.0 datato Luglio 2012. Codice pratica: C1A/2012/177; procedura SE/H/0762/001/IA/08/G; comunicazione esito regolare del 15.02.2013. Grouping di 3 variazioni di tipo IA: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante di un principio attivo (tetracaina base). Da: BASF Orgamol Pharma Solutions SA, Rte Cantonale, CH N 1902, Evionnaz (VS) - CH. A: BASF Pharma (Evionnaz) SA, Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz - CH. A.7 Soppressione di un sito in cui si svolge il controllo dei lotti (BIOSCREEN testing Services Inc. - USA) B.II.b.2.b) 1. Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, senza il controllo dei lotti (Eurocept BV, Trapgans 5 1244 RL Ankeveen - NL). Codice pratica: C1B/2013/45; procedura MRP SE/H/0762/001/IB/09/G; comunicazione esito regolare del 25.02.2013. Grouping di due variazioni di tipo IB: B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Nuvo Manufacturing, una divisione di Nuvo Research Inc., 3655 Chemin de la Côte-Bissonette, Varennes, Quebec J3X 1P7, Canada). B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T13ADD2546