Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 19 dicembre 2012) 
  Specialita' medicinali: FOSAMAX 10 mg, VASORETIC, PROSCAR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2012/2518 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping  di  variazioni  di  tipo  IAIN  -
tipologia: C.I.z Introduzione del  "Pharmacovigilance  System  Master
File" (PSMF) e sostituzione,  nel  modulo  1.8.1  dei  dossier  delle
suddette specialita' medicinali, della  descrizione  del  sistema  di
farmacovigilanza  versione  8,  con  il  riassunto  del  sistema   di
farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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