Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 19 dicembre 2012) Specialita' medicinali: FOSAMAX 10 mg, VASORETIC, PROSCAR Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: N1A/2012/2518 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IAIN - tipologia: C.I.z Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) e sostituzione, nel modulo 1.8.1 dei dossier delle suddette specialita' medicinali, della descrizione del sistema di farmacovigilanza versione 8, con il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD2562