Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DEBRIDAT - Confezione e numero di AIC: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 5 f da 5 ml - AIC n. 022934020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1B/2013/43 Var. IB: B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sterile - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. [Aggiunta lotto standard alternativo: 684 kg/lotto equivalenti a 130.301 fiale/lotto]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Marzo 2013 Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD2566