Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: METHERGIN 0,2 mg/ml Soluzione Iniettabile - AIC n. 004225025 Codice pratica: N1B/2013/39 del 18.01.2013 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 1. Tipo I A B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti del saggio del titolo della sostanza attiva 2. Tipo I A B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti del saggio delle endotossine batteriche 3. Tipo I A B.II.d.2 a) - Modifica minore della procedura di prova del saggio dell'Appearance 4. Tipo I B B.II.d.2 d) - Aggiunta del metodo TLC per la determinazione delle sostanze correlate 5. Tipo I B B.II.d.2 d) - Aggiunta del metodo Turbidity per la determinazione delle endotossine batteriche I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2583