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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Leo Pharma A/S Specialita' medicinale: DEDIOL gocce orali Confezioni e numeri di AIC: 2 mcg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 10 ml - AIC n. 025487036 Codice Pratica N1B/2012/2820 del 20.12.2012 Grouping di 2 variazioni IB: B.II.f.1.b.1 e B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito, da: conservare a temperatura non superiore a 25°C, validita' 2 anni, a: conservare in frigorifero (2°C-8°C, validita' 3 anni) Codice Pratica N1B/2012/2818 del 20.12.2012 Grouping di 4 variazioni IB: B.II.d.1.z + 3 B.II.d.2.d e 1 variazione IA: B.II.d.1.a Prodotto finito, modifica di: specifiche (d,l alfa tocoferolo), frequenza test microbiologici, procedure di prova (alfacalcidolo, d,l alfa tocoferolo e metil-p-idrossibenzoato). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD2587