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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. Specialita' medicinale: CIPROXIN (A.I.C.: 026664). Confezioni e numeri di A.I.C.: 026664122 - 500 mg compressa a rilascio modificato; 026664146 - 1000 mg compressa a rilascio modificato. Codice pratica: n. N1B/2012/1910. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 712/2012: Grouping di 3 variazioni tipo IB: Tipo IB n. B.I.d.1 a) Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificate di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. 4) Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale per ciprofloxacina idrato; Tipo IAin n. B.I.a.1.a: Modifica del fabbricante di una materia prima (ciprofloxacina idrato) (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato; Tipo IA: B.III.2.b) : Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea di uno stato membro: b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro: ciprofloxacina idrato: adattamento del test delle particle size al metodo di farmacopea. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per la mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS13ADD2500