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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. Specialita' medicinale: CIPROXIN (A.I.C.: 026664). Confezioni e numeri di A.I.C.: 026664122 - 500 mg compressa a rilascio modificato; 026664146 - 1000 mg compressa a rilascio modificato. Codice pratica: n. N1A/2012/1700. Grouping di 2 variazioni tipo IA: Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: 1) Per una sostanza attiva; a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2) certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da R1-CEP 1998-103-Rev. 03 (ciprofloxacina cloridrato); a: Rl-CEP l998-103-Rev. 04 (ciprofloxacina cloridrato); Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: 1) Per una sostanza attiva (ciprofloxacina cloridrato) a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2) certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da: Rl-CEP 1998-103-Rev. 04 (ciprofloxacina cloridrato); a: Rl-CEP 1998-103-Rev. 05 (ciprofloxacina cloridrato). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per la mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS13ADD2501