Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN (A.I.C.: 026664). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  026664122 - 500 mg compressa a rilascio modificato; 
  026664146 - 1000 mg compressa a rilascio modificato. 
  Codice pratica: n. N1A/2012/1700. 
  Grouping di 2 variazioni tipo IA: 
    Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato:  1)  Per  una
sostanza  attiva;  a)  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea  europea  2)  certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato: 
      da R1-CEP 1998-103-Rev. 03 (ciprofloxacina cloridrato); 
      a: Rl-CEP l998-103-Rev. 04 (ciprofloxacina cloridrato); 
    Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato:  1)  Per  una
sostanza  attiva  (ciprofloxacina  cloridrato)  a)   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
2)  certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato: 
      da: Rl-CEP 1998-103-Rev. 04 (ciprofloxacina cloridrato); 
      a: Rl-CEP 1998-103-Rev. 05 (ciprofloxacina cloridrato). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS13ADD2501