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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: LEPONEX "25 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824011 "100 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 028824023 Codice pratica: C1B/2012/2315 del 18.09.2012 No. di procedura: UK/H/0583/01-02/IB/057/G Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: - Tipo IB, B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di specifica di purezza microbiologica della sostanza attiva in accordo alla Ph. Eur. (da MLT, Microbial Limit Test a MET, Microbial Enumeration Test). - Tipo IA, B.I.b.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova approvata (aggiornamento del metodo analitico utilizzato per il controllo della purezza microbiologica della sostanza attiva in accordo alla Ph. Eur.). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD2327