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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinale: Piperacillina/Tazobactam Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 039057/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2012/2554. Modifica UK/H/908/01-02/IB/010G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB Grouping. Tipo IB B.I.a.3.a). Modifica del batch size del principio attivo Tazobactam da 23.8-36.4 kg a 27.20-41.60 kg. Tipo IB B.I.a.2.e). Aggiornamento della restricted part del ASMF: modifica delle quantita' di reagenti e sol-venti conformemente al nuovo batch size. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Immacolata Giusti T13ADD2398