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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). Specialita' medicinale: FOSFOMICINA ratiopharm Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: "bambini 2 g granulato per soluzione orale" 1 bustina - A.I.C. n. 037272010; "bambini 2 g granulato per soluzione orale" 2 bustine - A.I.C. n. 037272022; "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina - A.I.C. n. 037272034; "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine - A.I.C. n. 037272046. Modifica Tipo IA n. 32a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione da lotto di dimensione industriale: 100 kg a lotto di dimensione industriale: 100 kg oppure 340 kg. Modifica Tipo IA n. 38a Modifica di una procedura di prova del prodotto finito, modifica minore di una procedura di prova approvata relativa al metodo per la determinazione delle impurezze tramite HPLC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis S-091138 (A pagamento).