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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 21 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/07/1807. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRADERM TTS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779049; "50 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779052; "100 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779064. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta del parametro di prova "Altri solventi residui" alle specifiche del principio attivo estradiolo emiidrato; il limite di accettabilita' e' quello previsto dalle specifiche linee guida ICH. Si conferma inoltre l'introduzione del parametro di prova "Etanolo" alle specifiche del principio attivo estradiolo emiidrato, il limite di accettabilita' e' NMT 2000 ppm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Miceli S-082580 (A pagamento).