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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 21 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/07/1806. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRADERM TTS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779049; "50 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779052; "100 mcg/die cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 026779064. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta del parametro di prova "Melting point" con relativo metodo capillare descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea impiegato per la determinazione, alle specifiche del principio attivo estradiolo emiidrato. Il limite di accettabilita' e' 175-180°C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Miceli S-082581 (A pagamento).