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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1A/2010/5137. Specialita' medicinale: LEVOPRAID. Confezioni e numeri di A.I.C.: «25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009011; «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 026009023; «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 026009035; «100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047; «50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009050; «50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 026009062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: raggruppamento di variazioni: variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (sostanze correlate - ogni impurezza conosciuta); variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (sostanze correlate - ogni impurezza sconosciuta); variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (impurezza A); variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (metalli pesanti); variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (cloruri); variazione tipo IA B.I.b.1.b - restringimento dei limiti di una delle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (titolo); variazione tipo IA B.I.b.1.c - aggiunta di una nuova specifica con relativo metodo analitico alle specifiche della sostanza attiva Levosulpiride (Ferro); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Odore); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test di identificazione: TLC); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test di identificazione: UV); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test sull'aspetto della soluzione); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Sostanze correlate: ogni impurezza); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Sostanze correlate: impurezza A); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Test per il calcolo del titolo: HPLC); variazione tipo IA B.I.b.1.d - eliminazione di una specifica non rilevante della sostanza attiva Levosulpiride (Solventi residui). Codice pratica: N1A/2010/4996. Specialita' medicinale: TI TRE. Confezioni e numeri di A.I.C.: «20 mcg compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 013401068. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: Raggruppamento di variazioni: variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e del corrispondente metodo di analisi (determinazione delle impurezze); variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e del corrispondente metodo di analisi (test di dissoluzione). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott.ssa Carla Spada C102629