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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modifiche e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: FORTRADOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 028878080. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1A/2010/4776 - Grouping of variations: Tipo IA n.B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: a) rafforzamento dei limiti delle specifiche, c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (rafforzamento e aggiunta specifiche Impurezze a rilascio e fine validita'); c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta specifica e metodo: Identificazione TLC del principio attivo al rilascio). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian C102654