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Estratto comunicazione di notifica regolare Specialita' medicinale: NORMIX (A.I.C. 025300) 200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse; 2 g/100 ml granulato per sospensione orale - flacone 60 ml. Confezioni: 025300029, 025300043. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. N. e tipologia variazione: C.I.3.a-IB foreseen. Codice pratica n. N1B/2010/2710. Tipo di modifica: Modifica stampati in allineamento alla procedura n. AT/W/001/pdWS/001, Rapporteur's Final Assessment Report for paediatric studies. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian C102655