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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC n. 037904012; 500 mg compresse rivestite con film, 6 compresse - AIC n. 037904024; 750 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC n. 037904036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo Aarti Drugs Limited). Specialita' Medicinale: Omeprazolo Almus Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule - AIC 037940018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore gia' approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Notifica regolare UVA del 25/08/2010 Specialita' Medicinale: Citalopram Almus Pharma Confezioni e Numeri AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml - AIC 036971012. Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen Codice Pratica n. N1B/2010/3210 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Il Procuratore: Dr.ssa Dorotea Lo Iacono T10ADD9315