Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ACICLOVIR PENSA Numero A.I.C. e confezione: 034583017 - "5% crema per uso cutaneo" tubo 10 g Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1B/2010/3698 "Grouping of variations" - Aggiunta di Mipharm S.p.A. quale sito autorizzato per tutte le fasi di produzione. Variazione n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN) b) sito di confezionamento primario (tipo IAIN) e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dei confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non sterili (tipo IB) Variazione tipo IAIN, n. B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti/prove. Medicinale: AMLODIPINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037987 /M per tutte le confezioni autorizzate. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: IT/H/192/IA/011/G Codice pratica: C1A/2010/5378 "Grouping of variations" Variazione tipo IA, n. A.5 Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' b) tutti gli altri. Da Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S. a Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S. Variazione tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2005-052-Rev 04) relativo al principio attivo amlodipina besilato da parte di un fabbricante gia' approvato (Zentiva Kimyasal Urünler Sanayi Ve Ticaret A.S.). Medicinale: LORAZEPAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: N1A/2010/5386 "Single variation" - Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1: Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2008-049-Rev 00) relativo al principio attivo lorazepam da parte di un fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.). Medicinale: VENLAFAXINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039558 /M per tutte le confezioni autorizzate. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: NL/H/1359/002-003/IA/004/G Codice pratica: C1A/2010/5089 "Grouping of variations" - Aggiunta di Rafarm S.A. nel solo CMS Grecia Variazione tipo IAIN, n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) sito di confezionamento secondario: Variazione tipo IAIN, n. B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 1.senza controllo dei lotti/prove Procedura europea: NL/H/1359/002-003/IA/006 Codice pratica: C1A/2010/5407 "Single variation" - Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1: Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2009-270-Rev 00) relativo al principio attivo venlafaxina cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato (Alembic Limited). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD9325