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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO FEDERFARMA.CO (aic:030524) 500 mg compresse - 20 compresse Confezioni: 030524019 Titolare AIC: FEDERFARMA.CO Codice pratica: N1B/2010/2529 - Notifica AIFA di regolarita' 25/08/2010 Tipologia variazione : C.I.2.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta di FMV E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Speciale Dr.Ssa Nicoletta Iossa T10ADD9329