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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva Codice A.I.C.: 037666017 "2 g/4 ml + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml Codice Pratica: N1A/2010/5113 Gruppo di variazioni Tipo IA: B.II.d.1 a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (adeguamento delle specifiche per le impurezze della fiala solvente all'aggiornamento della monografia della Farmacopea europea della "Lidocaine hydrochloride") e B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (inserimento del saggio dell'uniformita' di dosaggio per la fiala solvente in conformita' alla monografia della Farmacopea Europea 2.9.40 "Uniformity of Dosage Units" edizione corrente, mediante variazione di massa). Medicinale: Calcio Levofolinato Teva Codice A.I.C.: 036159 - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: N1A/2010/5562 Tipo IA B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del controllo della contaminazione particellare per le particelle sub-visibili in accordo in accordo a Ph. Eur. 2.9.19 "Particulate contamination: sub-visible particles" method 1, ediz. corrente. Il test sara' condotto al rilascio e in stabilita' - inizio e fine). Medicinali: Gentamicina Teva Codice A.I.C. 036257020 - 0,1% crema - Tubo da 30 g Gentamicina e Betametasone Teva Codice A.I.C. 036279026 - 0,1% + 0,1% crema - Tubo da 30 g Codice Pratica: N1A/2010/5060 Gruppo di variazioni Tipo IA B.III.1 a) 2 per l'aggiornamento del Certificato di idoneita' del produttore gia' approvato della sostanza attiva Gentamicina Solfato - Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. Cina - con contestuale risanamento dell'aggiornamento del CEP (da "R0-CEP 1998-155-Rev 02" a"R1-CEP 1998-155-Rev 05". Il retest period di 4 anni rimane invariato). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T10ADD9362