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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milano Specialita' medicinale: PENTACOL n. A.I.C. 026925 Confezioni: 038 - "1.5 g granulato per sospensione rettale" 20 bustine 077 - "4g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione 089 - "2g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione 115 - "4g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 28 g + 7 cannule 127 - "2g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g + 7 cannule Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del 24/11/2008: Var. IAIN-B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: DEPO-PACK s.n.c., via Morandi n. 28 - Saronno (VA). Pratica N1A - 5531. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Unico: Dr. Alfonso Labruzzo T10ADD9366