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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger 15 - 75003 Parigi, Francia Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa AIC n. 034884066/M - 5 compresse AIC n. 034884078/M - 10 compresse AIC n. 034884080/M - 25 compresse AIC n. 034884092/M - 50 compresse AIC n. 034884104/M Codice pratica: C1A/2012/1441 N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/028/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9 a): modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF - modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza 1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9 c): modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF - modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza 1 variazione tipo IAIN - n. C.I.9 e): modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF - modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di subappalto della dichiarazione elettronica delle relazione di sicurezza, delle principali basi di dati, nel rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate di sicurezza (PSUR) 1 variazione tipo IA - n. C.I.9 h): modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF - altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa AIC n. 034884066/M - 5 compresse AIC n. 034884078/M - 10 compresse AIC n. 034884080/M - 25 compresse AIC n. 034884092/M - 50 compresse AIC n. 034884104/M Specialita' medicinale: NORLEVO 0.750 mg compresse Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse AIC n. 034884041/M - 10 compresse AIC n. 034884015/M - 20 compresse AIC n. 034884027/M - 50 compresse AIC n. 034884039/M - 100 compresse AIC n. 034884054/M Codice pratica: C1A/2012/1443 N. di procedura: FR/H/0146/001-002/IA/029 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione tipo IA - n. B.III.1 a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2003-127-Rev-02), per la sostanza attiva "levonorgestrel" da parte di un fabbricante gia' approvato (Industriale Chimica SRL) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD8648