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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2012/1584 Medicinale: TOPIRAMATO TECNIMEDE Codice farmaco: 039226/M - Confezioni: tutte MRP n.: PT/H/0199/001-004/IB/008 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/60466 del 10 giugno 2013 Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di PhWP sul rischio di malformazioni congenite associate all'uso di topiramato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - sagaem for life TC13ADD8503