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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio PPA Specialita' medicinale: ESMERON Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2017/1359 Codice farmaco: 029209 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00002656/201602 allo scopo di allineare le informazioni riportate sui testi del medicinale Esmeron, in tutti gli stati europei coinvolti nella procedura. Aggiornamento delle etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' del ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD9319