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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIPIRINAFLU ADULTI 500 mg compresse effervescenti Confezioni e n. di A.I.C.: 028818072, 028818084 Codice pratica: N1B/2018/1232 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni IAin B.III.1.a)3 e IB B.1.d.1.a)4: Aggiunta fornitore acido ascorbico CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale Confezioni e n. di A.I.C.: 034358034, 034358061 Codice pratica: N1B/2018/1256 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni IAin B.III.1.a)3 e IB B.1.d.1.a)4: Aggiunta fornitore acido ascorbico CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170, 012745182 Codice pratica: N1B/2018/1253 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni IB n B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (skip testing). Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film, 500 mg/30 mg granulato effervescente, 500 mg/30 mg compresse effervescenti Confezioni e n. di A.I.C.: 031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084, 031825021, 031825096 Codice pratica: N1A/2018/1205 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di Grouping 2 variazioni IA B.III.1.a): Aggiornamento di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo paracetamolo - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Granules da R1-CEP 1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06). Medicinale: TACHIVERDE 1000 mg compresse, TACHIVERDE 1000 mg compresse effervescente, TACHIPIRINA 1000 mg compresse, TACHIPIRINA 1000 mg compresse, TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti, TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale, TACHIPIRINA 500 mg compresse, TACHIPIRINA 500 mg compresse, TACHIPIRINA 500 mg compresse, TACHIPIRINA BAMBINI 250 mg supposte, TACHIPIRINA BAMBINI 500 mg supposte, TACHIPIRINA ADULTI 1000 mg supposte. Confezioni e n. di A.I.C.: 036813018, 036813020, 036813057, 012745170, 012745182, 012745143, 012745220, 012745028, 012745093, 012745168, 012745042, 012745055, 012745067 Codice pratica: N1A/2018/1206 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di Grouping 2 variazioni IA B.III.1.a): Aggiornamento di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo paracetamolo - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Granules da R1-CEP 1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD9330