Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinali: ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F., A.I.C. 030712, confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F., A.I.C. 031340, confezioni: tutte; ELETTTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F., A.I.C. 031342, confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA S.A.L.F., A.I.C. 030711, confezioni: tutte; SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO, confezioni: tutte; RINGER ACETATO S.A.L.F., confezioni: tutte. Codice pratica: N1A/2018/1325. Grouping variation costituita da 18 variazioni di tipo IA: B.III.1 a) 2 presentazione di un certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (sodium acetate trihydrate - No. R1-CEP 2011-384-Rev 00). IA B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica di un principio attivo (sodium acetate trihydrate) alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Iron - Colorimetric analysis). IA). B.I.b.1 d) soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo sodium acetate trihydrate (Metalli). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD9354