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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: LABORATOIRES BAILLEUL S.A. - Sede legale: 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: C1A/2018/1746 Medicinale: FINASTERIDE BIORGA 1 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero AIC: 045269 - tutte le confezioni autorizzate N° Procedura Europea PT/H/0892/001/IA/008 - Tipologia variazione IAIN.C.I.3.a Modifica apportata: Variazione relativa a modifiche nel RCP e nel FI per implementare l'esito della procedura relativa al PSUSA/0001392/201708 per il principio attivo finasteride. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante ing. Elie Anselin TX18ADD9358