Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Codice pratica: C1B/2018/1279. N° Procedura Europea: DE/H/0509/001/IB/039. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CAREDIESSE (037474) 10 mg/g shampoo - confezioni: tutte. Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.z tipo IB. Tipo di Modifica: modifica stampati. Modifica Apportata: Modifica di RCP e FI in accordo all'esito della procedura EU PSUR Work Sharing DE/H/PSUR/0031/001 per Ciclopirox Olamina (solo shampoo); adeguamento delle etichette al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 di RCP e corrispondenti paragrafi di FI e etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX18ADD9360