Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BCG MEDAC polvere e solvente per sospensione endovescicale, AIC n. 042171, in tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: medac GmbH Codice pratica: C1B/2018/6317 Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi degli art. 78 e 79 del D.Lgs n. 219/2006. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/96062 del 28/08/2018 Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente, che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX18ADD9370